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Formulario Nacional de Medicamentos. CUBA.

MIDAZOLAM


es un derivado del grupo de las imidabenzodiazepinas. Es un inductor del sueño caracterizado por la rápida aparición del sueño, su corta duración, su eficacia constante y su fácil dosificación. Acorta el periodo para la presentación del sueño, prolonga la duración del sueño sin modificar las fases del sueño MOR (movimientos oculares rápidos). El tiempo para la presentación del sueño va de 5 a 20 min a partir de la administración oral. Su duración será la normal de acuerdo con la edad del paciente. Al despertar, el paciente se sentirá descansado y sin somnolencia debido a la corta vida media del midazolam.

Forma farmacéutica
Denominación común internacional midazolam.
Composición cada ampolleta contiene maleato de midazolam equivalente a 10 mg en 2 mL.
Categoría farmacológica
Farmacocinética rápida (el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima es de 30 min). Vida media: de 1,5 a 2,5 h. Se metaboliza rápida y completamente. Los metabolitos se conjugan con ácido glucurónico y son eliminados por vía renal principalmente. El más importante metabolito es el alfa-hidroximidazolam. Unión a las proteínas plasmáticas: el porcentaje es de 96 %. Aún después de su administración prolongada no se produce acumulación.
Indicaciones medicación preanestésica (sedación). Inducción anestésica.
Contraindicaciones hipersensibilidad conocida a las BZD, depresión respiratoria, insuficiencia pulmonar aguda, síndrome de apnea del sueño, daño hepático severo, psicosis crónica, glaucoma de ángulo cerrado o agudo, pacientes pediátricos menores de 6 meses de edad.
Uso en poblaciones especiales
Precauciones E: debe evitarse su uso, ya que puede ocasionar síntomas de deprivación en el neonato. Categoría de riesgo D. LM: se excreta en la leche materna, si es posible evitar su uso, puede producirse una depresión prolongada del SNC, debido a la incapacidad para biotransformar las BZD en metabolitos inactivos.
Niños: más sensibles a los efectos de las benzodiazepinas sobre el SNC.
Reacciones adversas frecuentes: alteraciones gastrointestinales, aumento del apetito, ictericia; hipotensión, paro cardíaco, cambios de la frecuencia cardiaca, anafilaxia, trombosis; laringospasmo, broncospasmo, depresión respiratoria y paro respiratorio (sobre todo con las dosis altas o con una inyección rápida). Ocasionales: somnolencia, confusión, ataxia, nistagmo, amnesia, cefalea, euforia, alucinaciones, fatiga, mareos, vértigo, movimientos involuntarios, excitación paradójica y agresividad (sobre todo en niños y ancianos), disartria; retención urinaria, incontinencia, alteraciones de la libido; alteraciones hematológicas; debilidad muscular; alteraciones visuales; cambios en la salivación; reacciones cutáneas; hipotensión, taquicardia y contracciones ventriculares prematuras y convulsiones en neonatos; dolor, tromboflebitis con la u otras reacciones locales en el sitio de inyección intravenosa.
Sujeto a vigilancia intensiva
Interacciones el efecto sedante del midazolam IV se acentúa cuando se administran concomitantemente otros depresores del SNC (particularmente morfina, meperidina, fentanil, secobarbital y droperidol), por lo que en estos casos se debe ajustar la dosis de midazolam de acuerdo al efecto que se desea alcanzar. Cimetidina, eritromicina, diltiazem, verapamil, ketocononazol, itraconazol, antivirales inhibidores de proteasa y otros fármacos inhibidores del sistema microsomal P-450: incrementan las concentraciones plasmáticas de midazolam y se prolonga el efecto sedante. Se ha notado una reducción moderada (15%) en los requerimientos de la dosis de inducción de tiopental luego de la administración IM de midazolam para premedicación en adultos. La administración IV de midazolam disminuye la concentración alveolar mínima de halotano requerida para anestesia general; esta disminución se correlaciona con la dosis de midazolam administrada. Carbamacepina, fenitoína, fenobarbital, rifampicina: disminuyen las concentraciones plasmáticas de midazolam. El midazolan puede, al menos parcialmente, antagonizar los efectos estimulantes cardiovasculares y el delirio postoperatorio asociado al uso de ketamina.
Posología sedación consciente: en inyección IV lenta (aproximadamente 2 mg/min): empezar con 2-2,5 mg (ancianos: 0,5-1 mg) y aumentar, en caso de necesidad, con incrementos de 1 mg (ancianos: 0,5-1 mg); intervalo habitual: 3,5-7,5 mg, ancianos: 3,5 mg como máximo. Niños: en inyección IV durante 2-3 min; de 6 meses a 5 años: comenzar con 50-100 µg/kg y aumentar la dosis, en caso de necesidad, en pequeños intervalos (dosis máxima total de 6 mg); de 6 a 12 años: iniciar con 25-50 µg/kg y aumentar, si es necesario, en pequeños intervalos (dosis máxima total de 10 mg). En inyección IM: niños de 1 a 15 años, 50-150 µg/kg, 10 mg como máximo. Sedantes para la anestesia combinada: en inyección IV 30-100 µg/kg, se repite según la necesidad, en perfusión IV: 30-100 µg/kg/h (ancianos: requieren dosis más bajas); niños: no recomendado. Premedicación, en inyección IM profunda: 70-100 µg/kg (ancianos y pacientes debilitados: 25-50 µg/kg) de 20-60 min antes de la inducción; niños de 1 a 15 años: 80-200 µg/kg. Inducción: en inyección IV.lenta: 150-200 µg/kg (ancianos y pacientes debilitados: 100-200 µg/kg); adultos con premedicación: 150-200 µg/kg; adultos sin premedicación: 300-350 µg/kg. Ancianos y pacientes debilitados con premedicación: 100-200 µg/kg (150-300 µg/kg sin premedicación). Las dosis se aumentan con incrementos no superiores a 5 mg cada 2 min (600 µg/kg como máximo); niños mayores de 7 años: 150 µg/kg. Sedación de pacientes en cuidados intensivos: en inyección IV lenta: comenzar con 30-300 µg/kg, con incrementos de 1-2,5 mg cada 2 min, seguidos de inyección IV lenta o de perfusión IV de 30 a 200 µg/kg/h; reducir la dosis (u omitir la dosis inicial) en caso de hipovolemia, vasoconstricción o hipotermia; dosis más bajas pueden ser suficientes si también se administran analgésicos opioides. Neonatos con menos de 32 semanas al nacer: en perfusión IV: 30 µg/kg/h; neonatos con más de 32 semanas al nacer y niños menores de 6 meses: 60 µg/kg/h; niños mayores de 6 meses: en inyección IV lenta: iniciar con 50-200 µg/kg y seguir con perfusión IV de 60-120 µg/kg/h.
Tratamiento de la sobredosis aguda y efectos adversos graves medidas generales.
Información básica al paciente nada a señalar.
Nivel de distribución
Regulación a la prescripción no posee.
Clasificacion VEN
Laboratorio productor
Código ATC N05CD08
Dosis diaria Definida 0,015 g.
Lista de medicamentos esenciales de la OMS
Código CUP 3389105245
Aprobado en el directorio 2010-11-10 16:03:17
Modificado en el directorio 2011-09-07 00:28:35