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Formulario Nacional de Medicamentos. CUBA.

INTERFERÓN ALFA-2B RECOMBINANTE


además de poseer acción antiviral, los interferones muestran propiedades inmunorreguladoras y antiproliferativas importantes. Se unen a receptores específicos en la superficie celular, desarrollan eventos bioquímicos e intracelulares que median y favorecen la amplificación de la respuesta inmunológica: inducción de la actividad lítica de células “killer” o “asesinas”. Mejoran las funciones cooperadoras en macrófagos, que estimulan la fagocitosis macrofágica. Incrementan la producción de anticuerpos por los linfocitos B y la actividad de las células T citotóxicas. Además, bloquean de forma selectiva la traducción y transcripción del ARN vírico, lo cual detienen la replicación del virus sin alterar la función de la célula huésped normal.

Forma farmacéutica
Denominación común internacional interferón alfa-2B recombinante (Heberón).
Composición interferón alfa 2B humano recombinante producido por tecnología de ADN recombinante, albúmina humana, manitol, dextrana de bajo peso molecular, cloruro de sodio y un sistema tampón de fosfatos de sodio. Bulbo 3,5 y 10x6 U (M de UI).
Categoría farmacológica
Farmacocinética suelen inducir efectos biológicos perdurables y por ello, no resulta fácil predecir sus actividades en relación con las características farmacocinéticas usuales. Poseen biodisponibilidad oral nula, razón por la cual se administran solo por vía parenteral. Por vía IM y SC, las concentraciones séricas máximas se alcanzan en el transcurso de 3 a 12 h. Su tiempo de vida media varía entre 2, 5 y 6,1 h, aunque sus efectos inmunorreguladores y antivirales persisten durante varios días. Atraviesan mal la barrera placentaria y alcanzan niveles bajos en líquido cefalorraquídeo. Sufren metabolismo hepático por el citocromo P450 y la excreción es principalmente renal (por filtración glomerular y secreción tubular). Una pequeña fracción se elimina por la bilis.
Indicaciones tratamiento de infecciones virales (papilomatosis respiratoria recurrente causada por el virus papiloma humano, condiloma acuminado, hepatitis tipos B y C, personas infectadas por VIH). Neoplasias: tejido hematopoyético (leucemia a células peludas, leucemia mieloide crónica, linfoma no-Hodgkin de malignidad baja y media, linfoma folicular) y tumores sólidos, carcinoma renal metastásico, tumores carcinoides, sarcoma de Kaposi asociado con SIDA, carcinomas de células basales de la piel, carcinoma de vejiga, hemangiomas de la infancia. Enfermedad de Peyronié.
Contraindicaciones hipersensibilidad a interferón α ; o a cualquiera de los componentes presentes en la preparación.
Uso en poblaciones especiales
Precauciones LM: productores recomiendan evitar.
Niños: se ha usado en niños con hepatitis viral tipo B y C, papilomatosis laríngea y respiratoria recurrente y en neoplasias malignas y benignas, en los cuales ha sido relativamente seguro. No se ha establecido la seguridad para otras indicaciones.
Adulto mayor: en altas dosis, mayor sensibilidad a efectos adversos del SNC.
DH y DR: debe vigilarse su función.
Trastornos cardíacos previos: suelen exacerbarse. Mielosupresión: riesgo de leucopenia. Enfermedades alérgicas: pueden incrementarse sus manifestaciones. Trastornos psiquiátricos, epilepsias y otras afecciones del SNC, disfunción tiroidea, enfermedad pulmonar, diabetes, enfermedad autoinmune, coagulopatías, psoriasis. Administrar adecuada cantidad de líquidos. Monitorear concentraciones de lípidos. Realizar al inicio y durante el tratamiento las pruebas de laboratorio siguientes: hemograma completo y con diferencial, recuento de plaquetas, pruebas funcionales hepáticas, determinación de electrólitos, TSH y ECG en pacientes cardiópatas.
Reacciones adversas casi siempre son reversibles y dependientes de la dosis.
Frecuentes: síntomas similares a gripe (fiebre, escalofríos, cefalea, malestar general, mialgia), anorexia, pérdida de peso, letargia, náusea, vómito, diarrea, dolor abdominal, trastornos del gusto, alteraciones visuales (dolor ocular, visión borrosa, edema facial y periférico, hipotensión, proteinuria, elevación de transaminasas, faringitis, sinusitis, tos, disnea, rinitis, congestión nasal, trastornos hematológicos reversibles y bien tolerados (anemia, trombocitopenia, neutropenia), erupción, alopecia transitoria.
Ocasionales: artralgia, astenia, disminución de la libido, lumbalgia, reacciones alérgicas ligeras, problemas cardiovasculares (hipertensión, IAM, muerte súbita y arritmias), aplasia medular, falla renal progresiva, hipertrigliceridemia regresiva, lesiones vasculares cutáneas exacerbación de broncoconstricción, aumento de la ALAT, psoriasis, dermatitis atópica o tiroiditis, leucopenia y trombocitopenia, enfermedad autoinmune. Alteraciones neurológicas (confusión, ataxia, parestesia, somnolencia, mareos) alteraciones psiquiátricas (depresión, ansiedad, despersonalización, labilidad emocional), alteraciones auditivas (tinnitus, dolor de oídos).
Raras: hiperglicemia, toma del estado general, convulsiones en ancianos con altas dosis, coma, nefritis intersticial, retinopatía isquémica, linfocitosis, encefalopatía e insuficiencia hepática.
Sujeto a vigilancia intensiva
Interacciones inmunosupresores, zidovudina: pueden exacerbar sus efectos. Inhibe el metabolismo de la teofilina e incrementa sus concentraciones plasmáticas. Vidarabina, melfalán: incrementa toxicidad de estos fármacos. Warfarina: incremento de su efecto anticoagulante al aumentar sus concentraciones séricas. Paracetamol: refuerza su actividad antiviral; incremento de enzimas hepáticas. IECA: toxicidad hematológica sinérgica.
Posología administración IM, SC, IV, intratecal, intraperitoneal e intralesional. Adultos: la dosis usual es 3 y 6 M de UI en dependencia de la enfermedad. En algunas situaciones particulares de pacientes con cáncer pueden usarse dosis mayores, teniendo en cuenta que los efectos secundarios serán también más intensos. Niños: la dosis usual es 3 y 6 M de UI × m2 de superficie corporal por vía SC. La frecuencia de administración varía entre diaria y 3, 2 o 1 veces por semana. Las vías de administración más empleadas son la IM o SC. Sin embargo, las vías IV, intratecal, intralesiones, intraperitoneal son posibles también. Algunos de los esquemas de tratamiento útiles son los siguientes: papilomatosis respiratoria recurrente: después de la exéresis quirúrgica de las lesiones se recomienda aplicar el esquema:

ESQUEMA



Si ocurre alguna recaída, regresar al nivel de dosis o frecuencia inmediata superior.
Condiloma acuminado: 6x106 U 3 veces/semana por vía IM durante 6 semanas.
Hepatitis viral subaguda: de 12 a 15 M de U durante 3 a 5 días, por vía intraperitoneal o IM, seguido por 6 M de U por vía IM cada 2 días. Este tratamiento se continúa hasta que los marcadores virales y de la enfermedad sean negativos.
Insuficiencia hepática aguda del lactante: 3 a 6 M de U/m2 diarios por vía intraperitoneal durante una semana. La segunda semana la misma dosis por vía IM. Según la evolución del paciente se puede reducir la frecuencia de administración a 3 veces por semana, a partir de la tercera semana hasta que los marcadores virales y de la enfermedad sean negativos.
Hepatitis viral subaguda (subfulminante) en niños mayores de un año: 3 a 6 M de U/m2 durante 1 o 2 semanas, por vía intraperitoneal la primera semana e IM después. El tratamiento se puede continuar con la misma dosis 3 veces por semana, según los marcadores virales y la situación clínica. Hepatitis B crónica: adultos: 6 M de U/día por vía IM durante 2 semanas; después 3 veces por semana durante 4 semanas y 2 veces por semana durante 16 semanas. Niños: de 3 a 6 M de U/m2 por vía IM 3 veces por semana durante 16 semanas. Niño mayor de 12 años: 6 M de U/m2 por vía IM.
Para otros productos se recomienda de 5 a 10 M U 3 veces por semana durante 4-6 meses o 5 M U diarias durante 4 meses por vía SC o IM.
Hepatitis C crónica: 3 M de U por vía IM o SC, 3 veces por semana durante 9 meses. La eficacia del tratamiento aumenta cuando el interferón se combina, siempre que sea posible, con rivabirina 200-400 mg, 3 veces al día durante el mismo período.
Personas infectadas con VIH: 3 M de U 3 veces por semana durante el período asintomático. Este tratamiento debe ser continuado durante un tiempo prolongado con control hematológico, así como monitoreo del posible desarrollo de anticuerpos antiinterferón α. En personas con sarcoma de Kaposi se recomienda una dosis más elevada, 30 M U m2/día o 6 M U/día durante 6 semanas.
Leucemia mieloide crónica: una vez obtenida la remisión hematológica se puede administrar en días alternos, de 3 M U/m2 hasta que se produzca la remisión citogenética, se pueda realizar trasplante de médula ósea o cuando ocurra progresión de la enfermedad. Leucemia de células peludas: 2 M U/m2 3 veces por semana por vía IM o SC durante 6 meses. Linfoma no-Hodgkin de malignidad baja y media: después de haber obtenido la remisión por poliquimioterapia: 6 M U 3 veces por semana durante un año o más, hasta que ocurra progresión de la enfermedad.
Carcinoma basocelular de la piel en casos en que la remoción quirúrgica no es posible o deseada: 1,5 M U intralesionales 3 veces por semana durante 3 semanas.
Carcinoma superficial de vejiga: instilaciones intravesicales de 20 M UI en 50 mL, semanalmente durante 8 semanas y después mensual durante 2 años.
Hemangioma de la infancia: en tumores mayores de 2 cm de diámetro, 3 M U/m2 SC diariamente durante 6 meses y después 3 veces por semana hasta aproximadamente 12 meses. Esta misma dosis se puede aplicar por vía intralesional 2 veces por semana, si el tumor está bien delimitado.
Melanoma maligno: como adyuvante a la cirugía en pacientes sin lesiones residuales pero con riesgo de desarrollar recurrencias, 20 M U, 5 veces a la semana por vía IV durante 20 min o IM durante 4 semanas. Más tarde, 10 M U 3 veces por semana por vía IV o im, hasta un año de tratamiento.
Tratamiento de la sobredosis aguda y efectos adversos graves no existen datos de sobredosis, tampoco antídoto especifico, la diálisis peritoneal y la hemodiálisis no son de utilidad.
Información básica al paciente puede afectar la capacidad de conducir u operar maquinarias.
Nivel de distribución
Regulación a la prescripción no posee.
Clasificacion VEN
Laboratorio productor
Código ATC P01B
Dosis diaria Definida 0.03
Lista de medicamentos esenciales de la OMS
Código CUP 3389244910 0000
Aprobado en el directorio 2010-12-07 11:32:49
Modificado en el directorio 2010-12-07 11:34:48