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Formulario Nacional de Medicamentos. CUBA.

OMEPRAZOL


benzimidazol sustituido que inhibe, mediante un nuevo mecanismo de acción, la secreción ácida en el estómago a través de su efecto específico sobre la bomba de ácido en las células parietales. Es una base débil que pasa a su forma activa únicamente en el medio ácido de la célula parietal, donde inhibe la enzima H+, K+-ATPasa, es decir, el último paso de la producción de ácido gástrico. La inhibición es dosis-dependiente y afecta tanto la secreción basal como la estimulada, independiente del tipo de estímulo. El omeprazol no actúa sobre los receptores histaminérgicos. El tratamiento con omeprazol ocasiona, al igual que los antagonistas H2, una reducción en la acidez del estómago que implica un incremento en la secreción de gastrina proporcional a la reducción de la acidez. Este aumento de la gastrina es reversible.

Forma farmacéutica
Denominación común internacional omeprazol.
Composición cada cápsula contiene 20 mg de omeprazol.
Categoría farmacológica
Farmacocinética la absorción tiene lugar en el intestino delgado y habitualmente se completa durante las 3 a 6 h que siguen y alcanza su máxima concentración plasmática alrededor de la tercera hora. Su volumen de distribución es 0,3 a 0,4 L/kg. Se une en 95 % a las proteínas plasmáticas. Se metaboliza de manera extensa en su primer paso a través del hígado, ninguno de sus metabolitos plasmáticos contribuye a las propiedades antisecretoras que posee. Se han identificado 3 metabolitos en el plasma: hidroxiomeprazol, así como el sulfuro y sulfona de omeprazol. La biodisponibilidad sistémica es 35 %, que aumenta aproximadamente hasta 60 % luego de la administración repetida, una vez al día. La vida media plasmática de omeprazol es alrededor de 40 min. A pesar de la vida plasmática corta de omeprazol, una dosis única diaria permite el control del ácido durante las 24 h. Menos de 0,1 % de la dosis se excreta inalterada por la orina y alrededor de 60 % se excreta como metabolitos durante las 6 h que sigue a su administración. El suministro de omeprazol, 20 mg, causa reducción de la secreción ácida dentro de las 2 h después de su ingestión, con una duración de 24 h. La inhibición de la liberación ácida logra su máximo efecto de 3 a 5 días. Con la dosificación de una toma al día se obtiene efecto desde la primera dosis. La acidez media durante 24 h en el jugo gástrico, en pacientes con úlcera, se reduce 80 % y la reducción de la secreción ácida estimulada por pentagastrina es aproximadamente 70 %, 24 h después de su administración. El efecto sobre la secreción es reversible y esta se normaliza dentro de 3-5 días. Una cápsula (20 mg) al día alivia el dolor ulceroso dentro de los primeros días, y la cicatrización de la úlcera se obtiene dentro de 2 semanas en la mayoría de los pacientes.
Indicaciones úlcera duodenal y úlcera gástrica asociada o no con Helicobacter pylori, úlceras gástrica por AINE, reflujo gastroesofágico, síndrome de Zollinger-Ellison, profilaxis de aspiración ácida durante anestesia, dispepsia no ulcerosa.
Contraindicaciones hipersensibilidad a omeprazol, embarazo, lactancia, niños.
LM: no se debe administrar, no se dispone de información.
Uso en poblaciones especiales
Precauciones DH: no usar más de 20 mg/día.
Niños: no se recomienda la administración intravenosa.
Adulto mayor: precaución de enmascarar proceso maligno digestivo. El tratamiento con omeprazol, al igual que otros fármacos antiulcerosos puede enmascarar el cáncer gástrico, antes de prescribirlo, descartar su presencia.
Reacciones adversas frecuentes: diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas, vómito, cefalea y flatulencia, vértigo.
Ocasionales: sequedad de la boca, visíón borrosa, rash cutáneo o prurito, eritema y alopecia.
Raras: mareos, parestesia, somnolencia, insomnio, confusión mental reversible, agitación, depresión y alucinación, aumento de las enzimas hepáticas, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática severa, hepatitis con o sin ictericia, insuficiencia hepática, hiponatremia, ginecomastia, leucopenia, leucocitosis, trombocitopenia. pancitopenia, y nefritis intersticial, reacciones de hipersensibilidad: urticaria, broncospasmo, angioedema, anafilaxia; fotosensibilidad, reacciones cutáneas como síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica, artralgia, debilidad muscular y mialgia. En casos aislados sudación, edema periférico, alteración del gusto. Incrementa el riesgo de cáncer gástrico al disminuir la secreción ácida.
Sujeto a vigilancia intensiva
Interacciones inhibidores selectivos de la COX-2, claritromicina: incrementan las concentraciones plasmáticas del fármaco. Digoxina, claritromicina: aumenta sus concentraciones plasmáticas. Anticoagulantes cumarínicos, fenitoína: aumenta su actividad. Itraconazol, ketoconazol: la absorción disminuye por el uso con omeprazol. Diazepam: inhibe su metabolismo e incrementa sus concentraciones sanguíneas. Metrotexato: reduce su excreción e incrementa el riesgo de toxicidad.
Posología úlcera duodenal y gástrica benigna: adultos: administrar por la mañana: 20 mg una vez al día durante 4 semanas en la duodenal y 8 semanas en la gástrica. Tratamiento y profilaxis de la úlcera duodenal y gástrica por AINE, erosiones gastrointestinales: 20 mg una vez al día durante 4 semanas, si no cicatriza se puede extender por 4 semanas más. La resolución de los síntomas es rápida, y en la mayoría de los pacientes la curación se sucede en semanas. En aquellos que no hayan curado totalmente tras el ciclo inicial, la curación ocurre durante un período adicional de semanas de tratamiento. Úlcera duodenal y gástrica por Helicobacter pylori: 20 mg 2 veces al día como parte de la doble y triple terapia entre 7 y 14 días. Úlceras refractarias: se incrementa a 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Para la prevención de recaídas de la úlcera duodenal: 10 mg una vez al día, si es necesario la dosis se puede incrementar a 20-40 mg una vez al día. Reflujo gastroesofágico: 20 mg una vez al día, durante 4 semanas, se pueden extender por 4 a 8 semanas más en pacientes que no hayan cicatrizado totalmente tras este período inicial, en general la cicatrización sucede durante un período adicional de 4 semanas de tratamiento. Puede continuarse con terapia de mantenimiento de 20 mg una vez al día. Esofagitis por reflujo grave o refractaria: 40 mg una vez al día durante 8 semanas. Síndrome de Zollinger-Ellison: dosis inicial 60 mg una vez al día, dosis usual de 20 a 120 mg/día, dosis mayores 80 mg/día, dividir en 2 dosis. Profilaxis de aspiración ácida: 40 mg en la noche anterior a la cirugía, más 40 mg de 2 a 6 h antes de la intervención. Prevención de las recaídas en pacientes con escasa respuesta ante la úlcera péptica o esofagitis por reflujo severo: 20 mg una vez al día. Niños: reflujo gastroesofágico ulcerante severo en mayores de 2 años: 0,7-1,4 mg/kg/día durante 4-12 semanas, máximo 40 mg/día.
Tratamiento de la sobredosis aguda y efectos adversos graves medidas generales.
Información básica al paciente no tomar en ayunas, administrar preferiblemente con alimentos o antes de estos.
Nivel de distribución
Regulación a la prescripción por tarjeta control.
Clasificacion VEN
Laboratorio productor
Código ATC A02BC01
Dosis diaria Definida 20 mg
Precio público 8,80
Lista de medicamentos esenciales de la OMS
Código CUP 3389161505
Aprobado en el directorio 2010-12-10 16:09:32
Modificado en el directorio 2010-12-24 14:21:54