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Formulario Nacional de Medicamentos. CUBA.

SOTALOL


antiarrítmico con propiedades de la clase II (bloqueante de receptores beta;-adrenérgicos no selectivo, debido a su actividad simpaticomimética intrínseca o efecto estabilizador de membrana) y propiedades de la clase III (prolongación de la duración del potencial de acción cardíaco) Ralentiza el ritmo cardíaco y la velocidad de conducción atrioventricular (prolongación del intervalo PR), aumenta el período refractario de la unión atrioventricular, aumenta los intervalos QT y QTc, sin modificar la despolarización ventricular (sin cambios significativos en la duración de QRS). Prolonga los períodos refractarios atrial, ventricular y otros períodos refractarios de vías accesorias (en direcciones anterógrada y retrógrada). Debido a sus propiedades beta;-bloqueantes, sotalol tiene efecto inotrópico negativo. Al contrario, sus propiedades de clase III causan efecto inotrópico positivo.

Forma farmacéutica
Denominación común internacional sotalol.
Composición cada tableta contiene 80 mg de sotalol.
Categoría farmacológica
Farmacocinética la concentración plasmática máxima se alcanza de 2,5 a 4 h después de la administración oral, y el estado estacionario se alcanza en 2-3 días. La biodisponibilidad es superior a 90 % y muestra muy poca variabilidad interindividual. Puede observarse buena correlación entre la dosis administrada y las concentraciones plasmáticas. La biodisponibilidad se reduce en 20 % si el producto se administra con alimentos. El volumen aparente de distribución es de 1,2 a 2,4 L/kg. La unión a proteínas plasmáticas es insignificante, facilita la difusión tisular de sotalol. Atraviesa difícilmente la barrera hematoencefálica (concentración en el fluido cerebroespinal menos de 10 % de la concentración plasmática). No se metaboliza. La vida media plasmática es 10 a 20 h en un individuo con función renal normal. Se elimina por vía renal. Aproximadamente 80-90 % de la dosis administrada se excreta inalterada por la orina. Es preciso ajustar la dosis en caso de insuficiencia renal. La edad no altera de forma significativa los parámetros farmacocinéticas, a pesar de que la función renal en personas ancianas puede disminuir la eliminación y favorecer la acumulación de sotalol. Atraviesa la barrera placentaria. La proporción de la concentración en sangre del cordón umbilical/sangre materna es 1,05/1. La excreción por la leche materna es alta. La proporción de la concentración leche/plasma es 5/1.
Indicaciones arritmias ventriculares que amenacen la vida, arritmias ventriculares no sostenidas sintomáticas, profilaxis de las taquicardias paroxísticas auriculares o de fibrilación auricular, taquicardias paroxísticas AV por reentrada. Taquicardia supraventricular paroxística después de cirugía, mantenimiento del ritmo sinusal posterior a cardioversión por fibrilación auricular o flúter auricular.
Contraindicaciones hipersensibilidad al fármaco, DR severo. Síndrome de QT prolongado, Torsades de Pointes.
Asociaciones contraindicadas: floctafenina: en caso de shock o hipotensión inducida por floctafenina, sotalol impide el mecanismo de compensación cardiovascular. Medicamentos inductores de Torsades de Pointes: principios activos antiarrítmicos clase Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida) y principios activos antiarrítmicos clase III (amiodarona, dofetilida, ibutilida), algunos neurolépticos (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol.), bepridil, cisaprida, difemanilo, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV, moxifloxacino. Aumentan el riesgo de arritmias ventriculares, particularmente Torsades de Pointes.
Uso en poblaciones especiales
Precauciones LM: compatible, alcanza mayor concentración en la leche materna que otros beta bloqueadores, vigilar efectos indeseables.
DR: ligero, usar mitad de la dosis; moderado, un cuarto de la dosis.
Niños: información no disponible. Determinar concentraciones plasmáticas de electrólitos y corregirlos antes de su administración. Vigilar intervalo QT antes y durante el tratamiento. Los principios activos que prolongan el intervalo QT, incluso sotalol, pueden provocar Torsades de Pointes.
Reacciones adversas frecuente: bradicardia, disnea, dolor torácico, palpitaciones, edema, anomalías en ECG, hipotensión, proarritmia, síncope, fallo cardíaco, presíncope, rash, náuseas/vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, calambres, fatiga, mareos, astenia, aturdimiento, cefaleas, trastornos del sueño, depresión, parestesia, cambios de humor, ansiedad, disfunción sexual, trastornos de la audición, anomalías del gusto, fiebre.
Sujeto a vigilancia intensiva
Interacciones periodo refractario prolongado con: disopiramida, quinidina, procainamida, amiodarona, bepridil. Riesgo de torsades de Pointes aumentado con: vincamina, fenoxedil, eritromicina IV, halofantrina, pentamidina, sultoprida, diuréticos eliminadores de potasio, fenotiacinas, antidepresivos tricíclicos, terfenadina, astemizol, Riesgo de hipocaliemia con: amfotericina B (IV), costicosteroides (administración sistémica), algunos laxantes. Efectos aditivos con: otros agentes beta-bloqueantes. Potencia HTA de rebote de: clonidina. Reducción excesiva del tono nervioso simpático con: reserpina, guanetidina, alfametildopa. Modifica concentraciones de glucosa en diabéticos tratados con: insulina, antidiabéticos orales. Prolonga bloqueo neuromuscular de: tubocurarina. Lab: niveles elevados falsos de metanefrina urinaria medida por métodos fotométricos.
Posología dosis inicial de 80 mg/día dividida en 1-2 tomas, incrementos de dosis graduales a intervalos de 2 a 3 días hasta la dosis usual de 160 a 320 mg/día en 1-2 tomas diarias e individualizada. Las dosis elevadas de 480 a 640 mg/día amenazan la vida por riesgo de arritmias ventriculares y deben suministrarse bajo vigilancia especializada. Niño administrar bajo supervisión de un especialista y vigilancia por ECG ,menores de 1 mes iniciar con 1 mg/kg,2 veces/d ,máximo de 4mg/kg 2 veces/d e incrementar hasta 3 a 4 veces/d .Mayores de 1 mes a 12 años : igual dosis, la máxima con 80 mg 2 veces/d/, de 12 a 18 años: iniciar con 80mg/d, en 2 dosis, incrementar gradualmente a intervalos de 2 a 3 días, dosis usual 160 a 320 mg/día en 2 dosis, dosis mayores de 480 a 640 mg/día para las arritmias ventriculares que amenacen la vida.
Tratamiento de la sobredosis aguda y efectos adversos graves medidas generales.
Información básica al paciente nada a señalar.
Nivel de distribución
Regulación a la prescripción no posee.
Clasificacion VEN
Laboratorio productor
Código ATC N07A
Dosis diaria Definida 0,16 g.
Lista de medicamentos esenciales de la OMS
Código CUP 3389625100 0000
Aprobado en el directorio 2010-12-09 16:52:49
Modificado en el directorio 2011-05-10 07:16:20