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Formulario Nacional de Medicamentos. CUBA.

SALAZOSULFAPIRIDINA


cerca de 90 % de las dosis que alcanza el colon es lisado por las bacterias intestinales a sulfapiridina y ácido 5-aminosalicílico (mesalazina); ambos metabolitos son activos y la parte no dividida de salasosulfapiridina también es activa sobre varios síntomas. Ejerce efectos inmunomoduladores, antibacterianos sobre el ácido araquidónico y además inhibe la actividad de enzimas.

Forma farmacéutica
Denominación común internacional sulfasalazina.
Composición cada tableta contiene 500 mg de salazosulfapiridina.
Categoría farmacológica
Farmacocinética se absorbe parcialmente en el tracto gastrointestinal superior. Vuelve a entrar en el intestino a través de la bilis y, junto con la salazosulfapiridina no absorbida, se utiliza por las bacterias del colon para ser convertido en ácido 5-aminosalicílico (mesalazina) y sulfapiridina. La salazosulfapiridina no absorbida se excreta por las heces. El ácido 5-aminosalicílico se absorbe poco y se elimina principalmente inalterado por las heces; su derivado N-acetilo aparece en la orina. La sulfapiridina se absorbe, se hidroxila o glucuroconjuga y se excreta junto con sus metabolitos acetilados por la orina. Las concentraciones séricas de sulfapiridina y de sus metabolitos (de 20 a 40 µg/mL) están en correlación con la eficacia terapéutica. Las concentraciones superiores a 50 µg/mL pueden ser tóxicas. Los pacientes que son acetiladores lentos pueden requerir reducción de la dosis para evitar la toxicidad. La sulfapiridina y sus metabolitos han aparecido en la leche materna.
Indicaciones colitis ulcerativa inespecífica crónica, enfermedad de Crohn, artritis reumatoide.
Contraindicaciones hipersensibilidad al medicamento, hipersensibilidad (reacción cruzada) a sulfonamidas y en niños menores de 2 años.
Uso en poblaciones especiales
Precauciones E: categoría de riesgo B y, cerca del parto, categoría D (riesgo teórico de kernicterus).
LM: evitar si es posible, sobre todo en prematuros y menores de 1 mes, vigilar efectos indeseables diarrea, hemólisis e ictericia (riesgo teórico de anemia hemolítica por deficiencia de G6PD).
Niños: kernicterus en menores de 2 años de edad.
DR: moderado, riesgo de toxicidad, incluso cristaluria, asegurar elevada ingestión de líquidos.
DH: puede causar hepatotoxicidad.
Pacientes con deficiencia de G6PD, acetiladores lentos, alergias severas o asma bronquial. Discrasias sanguíneas, porfiria.
Se recomienda realizar hemograma con diferencial y recuento de plaquetas antes de iniciar el tratamiento y mensualmente durante los primeros 3 meses de tratamiento, así como pruebas de función hepática mensual durante los 3 primeros meses de tratamiento. La función renal se evaluará de manera periódica. Los trastornos gastrointestinales son más frecuentes con dosis mayores que 4 g/día. Vigilar las discrasias sanguíneas y, si aparecen síntomas, realizar recuento de células, detener tratamiento inmediatamente ante su sospecha.
Reacciones adversas ocasionales: molestias gastrointestinales (náusea, vómito, dolor abdominal, diarreas y anorexia), rash cutáneo, cefalea, inquietud, reacciones de hipersensibilidad (artralgia, fiebre, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica, fotosensibilidad, prurito, urticaria, anafilaxia). La aparente oligospermia reversible puede ocurrir en la tercera parte de los pacientes.
Raras: fiebre, anemia hemolítica y cianosis. Trastornos hematológicos que incluyen anemia de cuerpos de Heinz y anemia megaloblástica. Edema periorbital, estomatitis, parotiditis, ataxia, meningitis aséptica, mareos, vértigo. Insomnio, tinnitus, depresion y alucinaciones. Alteraciones renales (proteinuria, cristaluria, hematuria y coloración naranja en la orina). En pacientes con artritis reumatoide pueden aparecer leucopenia, neutropenia y trombocitopenia que ocurren usualmente en los primeros 3-6 meses de tratamiento, son reversibles y cesan al suspender el tratamiento.
Sujeto a vigilancia intensiva
Interacciones ácido fólico, digoxina: reduce su absorción. Warfarina, hipoglicemiantes orales (sulfonilureas): puede incrementar su efecto. Fenitoína: incrementa el riesgo de toxicidad. Mercaptopurina, azatioprina: incrementa el riesgo de leucopenia.
Posología enfermedad inflamatoria intestinal: adultos, dosis inicial (ataque) por VO: 1-2 g dividido en 4 subdosis (cada 6 h) hasta que ocurra la remisión. Dosis de mantenimiento: 500 mg cada 6 h, regulada de acuerdo con la respuesta y/o tolerancia del paciente. Niños: dosis de ataque, mayores de 2 años de edad: 40-60 mg/kg/día o de 6,7 a 10 mg/kg cada 4 h o de 10 a 15 mg/kg cada 6 h o 13,3-20 mg/kg cada 8 h. Dosis de mantenimiento: 20-30 mg/kg/día o 7,5 mg/kg cada 6 h. Enfermedad reumática: adultos: 500 mg/día la primera semana, luego puede incrementarse 500 mg cada semana hasta llegar a una dosis de mantenimiento de 2 a 3 g/día, en dosis divididas. La dosis puede ser administrada 2 veces al día, si no existe respuesta después de 2 meses de tratamiento, puede incrementarse hasta 3 g/día. Niños: su seguridad y eficacia no ha sido establecida.
Tratamiento de la sobredosis aguda y efectos adversos graves medidas generales.
Información básica al paciente administrar con un vaso lleno de agua, junto o después de los alimentos. Evitar prolongada exposición al sol o a radiación ultravioleta sin protección. Reportar a su médico cualquier sangrado no explicado, hematoma, púrpura, dolor de garganta, fiebre, malestar general que ocurra durante el tratamiento.
Nivel de distribución
Regulación a la prescripción por tarjeta control.
Clasificacion VEN
Laboratorio productor
Código ATC A07C1A
Dosis diaria Definida 2 g.
Precio público 4,00
Lista de medicamentos esenciales de la OMS
Código CUP 3389248810
Aprobado en el directorio 2010-12-28 11:22:03
Modificado en el directorio 2011-08-14 10:14:34