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Formulario Nacional de Medicamentos. CUBA.

HEBERPROT


favorece la cicatrización de las úlceras diabéticas y reduce el riesgo de amputación. El factor de crecimiento epidérmico es una molécula proteica, sencilla, que tiene peso molecular de 6 045 daltons, un punto isoeléctrico de 4,6 y consta de 53 aminoácidos, estimula tanto la proliferación de fibroblastos como de células epiteliales. Presenta potente actividad mitogénica in vivo sobre las células de origen ectodérmico y mesodérmico, sobre las células musculares lisas de los vasos, fibroblastos y queratinocitos, entre otras. Los niveles de FCE en plasma no son detectables, pero las plaquetas contienen niveles sustanciales (aproximadamente 500 pmol/1 012 plaquetas). Después de la coagulación, las concentraciones de FCE alcanzan 130 pmol/L, suficiente para inducir la mitosis y migración celular. Esta molécula regula el crecimiento, la diferenciación y metabolismo de varias células, sirve como mitógeno y quimioatrayente para neutrófilos y monocitos, estimula la migración y proliferación de fibroblastos que permiten la síntesis y depósito de colágeno. También son quimioatrayentes y mitógenos de células endoteliales y epiteliales.

Forma farmacéutica
Denominación común internacional factor de crecimiento epidérmico.
Composición cada bulbo de 5 mL contiene 0,075 µg de FCEhrec, 0,075 µg ó 0.025 µg sacarosa, dextrana, hidrógeno fosfato de disodio, dihidrógeno fosfato de sodio dihidratado.
Categoría farmacológica
Farmacocinética los perfiles de disposición farmacocinética del FCE, su distribución en órganos y vías de eliminación también han sido objeto de análisis. El comportamiento cinético del FCE tras la administración IV se caracteriza por rápida fase de distribución seguida de la fase de eliminación más lenta, tanto para sangre como para plasma. Se ha demostrado que el hígado y los riñones son los órganos clave responsables de la rápida fase de distribución. La concentración sanguínea resultó siempre inferior a la plasmática. El FCEhrec no se distribuye en la fracción celular sanguínea, hecho esperable por la conocida carencia de receptores en estas estirpes celulares. El FCE sufre rápida e importante degradación en el organismo antes de ser excretado por la orina, principal vía de eliminación según estos resultados. Se ha planteado que los riñones es el principal órgano que participa en la captación y el metabolismo de FCE.
Indicaciones tratamiento del pie diabético en pacientes con úlceras neuropáticas e isquémicas, en estadios 3 y 4 de la clasificación de Wagner, con un área superior a 1 cm2, para estimular la formación de tejido de granulación útil, que permita el cierre por segunda intención o mediante autoinjerto de piel.
Contraindicaciones pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al producto o a cualquiera de sus componentes. Se prohíbe el uso en pacientes con afecciones oncológicas cercanas al sitio de aplicación del producto, así como en pacientes con antecedentes o sospecha de algún tipo de neoplasia y en aquellos con cardiopatía descompensada, coma diabético o cetoacidosis diabética.
Uso en poblaciones especiales
Precauciones E:no se dispone de datos suficientes. LM: se desconoce si pasa a la leche materna, no se recomienda su uso en las madres lactantes. Niño:evaluar balance riesgo-beneficio en cada caso.La administración de productos biológicos debe ser cuidadosa y tomar las medidas necesarias en caso de eventos adversos inesperados. Antes de usar se deben tratar condiciones coexistentes, como: osteomielitis, arteriopatía periférica y neuropatía periférica.
Para descartar neoplasias o afecciones oncológicas debe realizarse interrogatorio y examen físico al paciente, tacto rectal, US abdominal, rayos X de tórax, biopsias.
Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes personales de cardiopatía isquémica e insuficiencia renal con creatinina mayor que 200 mmol/L. Se debe realizar un tratamiento precoz y adecuado de la sepsis de la lesión previo al uso de Heberprot-P. No existen datos suficientes que avalen la seguridad del uso del producto durante más de 8 semanas.
Reacciones adversas los eventos adversos clínicos más frecuentes reportados son la infección, el ardor y dolor en el sitio de aplicación. Se asocia además con la aparición de escalofríos, temblores y fiebre.
Sujeto a vigilancia intensiva
Interacciones no se conoce si interacciona con otros medicamentos de uso tópico, se recomienda no aplicarlo con otros productos tópicos.
Posología para su uso, se considera siempre el cuidado adecuado de la úlcera del pie diabético, debido al desbridamiento oportuno de las lesiones, alivio de las zonas de presión y las curas sistemáticas. Se debe realizar diagnóstico y tratamiento precoz y adecuado de la infección de la úlcera previo a su uso, en caso de lesiones con un área superior a 20 cm2 se administrará a razón de 75 µg, diluido en 5 mL de agua para inyección, 3 veces por semana y por vía intralesional. Las administraciones se mantendrán hasta que se logre granulación completa de la lesión, cierre de esta mediante injerto o se alcance un máximo de 8 semanas de tratamiento. Se descontinuará el tratamiento en los casos que se alcance tejido de granulación útil que cubra toda la extensión de la lesión o se logre reducción del área hasta menos de 1 cm2. Las infiltraciones deben hacerse después de realizada la cura de las lesiones, en los bordes de las úlceras, con agujas de 26 Gx½” y en el fondo, en caso de lesiones profundas deben usarse agujas de 24 Gx1½”. Se infiltrarán primero las zonas más limpias de las lesiones y se cambiará de aguja en los diferentes sitios de punción para evitar la transmisión de la sepsis de un sitio a otro. Más tarde, la lesión debe cubrirse con un apósito hasta la próxima cura. Si después de 3 semanas de tratamiento continuado no existe formación de tejido de granulación útil en el lecho de la úlcera, se evaluará el tratamiento y se valorarán otros factores que puedan dificultar la cicatrización, entre ellos la osteomielitis, la infección local y el descontrol metabólico.
Tratamiento de la sobredosis aguda y efectos adversos graves no ha ocurrido ningún caso de sobredosis ni se conocen antídotos para este producto.
Información básica al paciente utilizar cada bulbo para un solo paciente. Se evitarán deterioros y contaminación bacteriana de los bulbos. El personal que administra el producto debe lavarse las manos adecuadamente y colocarse guantes antes de la aplicación. Mantener cuidados para evitar la extensión de la infección en las lesiones. Se recomienda el cambio de aguja para la aplicación en diferentes partes de la lesión. Toda vez terminado el tratamiento se desecharán los restos de medicamento.
Nivel de distribución
Regulación a la prescripción no posee.
Clasificacion VEN
Laboratorio productor
Lista de medicamentos esenciales de la OMS
Código CUP 3389142165
Aprobado en el directorio 2010-12-23 14:46:59
Modificado en el directorio 2010-12-23 14:52:09