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Formulario Nacional de Medicamentos. CUBA.

ALERGENO CONTRA DERMATOPHAGOIDES SIBONEY (VALERGEN DS)


extracto alergénico obtenido a partir del cultivo completo de ácaros del polvo doméstico, de la especie Dermatophagoides siboney. Una dosis de 10 000 UB/mL inducen una reacción cutánea de igual tamaño a la provocada por una solución de clorhidrato de histamina 10 mg/mL o fosfato de histamina 16,68 mg/mL en la media de los pacientes. Su empleo en el diagnóstico por punción cutánea causa una reacción característica de habón y eritema en el sitio de aplicación; esa respuesta cutánea es el resultado de la liberación de mediadores por los mastocitos y basófilos, los cuales poseen en sus membranas anticuerpos IgE dirigidos contra los componentes alergénicos de los extractos. El entrecruzamiento, al menos, de 2 anticuerpos de este tipo por el alergeno, provoca la degranulación de la célula sensibilizada y la liberación de los mediadores. La administración como inyección subcutánea o aplicación sublingual se emplea para la inmunoterapia (IT) específica de las enfermedades alérgicas (vacunación terapéutica). Para ello se induce una respuesta inmune con memoria inmunológica específica de larga duración, la cual provoca un efecto regulador de la respuesta inmunológica patogénica. Entre sus efectos se encuentran:
1. Inducción de anticuerpos IgG, particularmente IgG4, con efecto bloqueador de la IgE.
2. Reducción a largo plazo de la IgE específica sérica, causa directa de las reacciones alérgicas inmediatas.
3. Alteración del balance Th1/Th2 de la respuesta celular de linfocitos T manifestada en una reducción de la citocinas IL-4 e IL-5 y/o un incremento en INF-gamma.
4. Incremento de la respuesta de células T reguladoras (TR1) e inducción de IL-10 con un efecto antiinflamatorio.
El efecto inhibitorio sobre la respuesta celular Th2, desempeña el papel fundamental, al causar reducción de la respuesta inflamatoria alérgica, de tipo celular (respuesta alérgica tardía, eosinofilia) y la mediada directamente por anticuerpos IgE (inmediata)

Forma farmacéutica
Denominación común internacional extracto alergénico de Dermatophagoides siboney.
Composición contiene proteínas alergénicas de peso molecular mayor que 10 kD. Cada bulbo de producto liofilizado contiene 100 000 UB de extracto alergénico. Una vez reconstituido en 5 mL de solución diluente, cada mililitro contiene: extracto alergénico 20 000 UB; fenol 4 mg; seroalbúmina humana 0,3 mg; cloruro de sodio 8 mg; cloruro de potasio 0,2 mg; fosfato de sodio dibásico 1,2 mg; fosfato de potasio monobásico 0,2 mg; agua para inyección c.s.p. 1 mL.
Categoría farmacológica
Farmacocinética absorción cutánea.
Indicaciones para uso diagnóstico en la prueba de punción cutánea, en el diagnóstico específico de la sensibilización alérgica al ácaro Dermatophagoides siboney en siboney en pacientes mayores de 2 años. Para uso terapéutico como vacuna, en el tratamiento específico del asma provocada por la sensibilización a este alergeno. La IT reduce la sensibilización alérgica por lo que previene a largo plazo la agudización o progresión de la enfermedad alérgica, así como la sensibilización a nuevos alergenos cuando es administrado en estadios tempranos.
Contraindicaciones Para uso diagnóstico: pacientes en estadios alérgicos agudos, pacientes con afecciones en la piel, embarazo y lactancia. Para uso terapéutico: inmunodeficiencias severas, desórdenes autoinmunes o con enfermedad tumoral, sometidos a tratamientos con beta-bloqueadores, asma severa e inestable y pacientes en los que el uso de adrenalina esté contraindicado. La inmunoterapia está contraindicada para las mujeres embarazadas, debido al riesgo para el feto en el caso de reacciones anafilácticas severas; no obstante, si el embarazo ocurre durante la fase de mantenimiento de un tratamiento iniciado, entonces la paciente puede continuar con este y mantener las medidas de precaución.
Uso en poblaciones especiales
Precauciones niños: no usar en menores de 15 años. El paciente deberá permanecer bajo observación durante los primeros 30 min luego de la administración del producto y acudir rápido a consulta especializada en caso de aparecer síntomas adversos.
Reacciones adversas pueden ocurrir reacciones locales como eritema, prurito y habones, y en casos excepcionales reacciones más severas como asma, urticaria, rinitis y conjuntivitis.
Sujeto a vigilancia intensiva
Interacciones no existen evidencias.
Posología una gota del extracto a una concentración de 20 000 UB/mL depositada en la superficie anterior del antebrazo.
Tratamiento de la sobredosis aguda y efectos adversos graves aunque el riesgo de reacciones adversas es mínimo, deberán existir en la consulta médica los medios adecuados para contrarrestar reacciones sistémicas severas.
Información básica al paciente el paciente debe evitar el uso de drogas que interfieran con la reacción cutánea antes de la prueba, entre estos medicamentos se encuentran: antihistamínicos de acción corta (3 días de antelación); hidroxina, ketotifeno y antidepresivos tricíclicos (2 semanas); antihistamínicos de acción prolongada: astemisol y terfenadina (2 meses); corticosteroides de uso tópico en el sitio de la prueba (3 semanas) y corticosteroides orales en dosis superiores equivalentes a 10 mg de prednisona por día (7 días).
Nivel de distribución
Regulación a la prescripción no posee.
Clasificacion VEN
Laboratorio productor
Lista de medicamentos esenciales de la OMS
Código CUP 3389025035
Aprobado en el directorio 2013-07-21 22:29:44
Modificado en el directorio 2013-07-21 22:29:44