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Formulario Nacional de Medicamentos. CUBA.

FLECAINIDA


fármaco antiarrítmico que pertenece al grupo IC de la clasificación de Vaugham Williams. Posee propiedades anestésicas locales y actúa como estabilizador de membrana, interfiriendo en la corriente rápida de entrada de Na durante la despolarización de la célula miocárdica, sin afectar la duración del potencial de acción. Deprime la conducción tanto a nivel auricular como ventricular, aunque este efecto es mucho más significativo a nivel del sistema His-Purkinje. En pacientes portadores de vías accesorias funcionantes provoca aumento de los períodos refractarios de la vía anómala, tanto en sentido anterógrado como retrógrado, aunque el aumento es mucho más pronunciado a nivel de la conducción retrógrada.

Forma farmacéutica
Denominación común internacional acetato de flecainida.
Composición cada tableta contiene 100 mg de flecainida.
Categoría farmacológica
Farmacocinética por vía oral, su absorción es superior al 90 % de la dosis administrada. La absorción no se modifica por la ingestión de alimentos ni antiácidos. No sufre transformación presistémica (efecto de primer paso). Los niveles plasmáticos pico se obtienen al cabo de 3 horas y tras la administración oral de 200 mg, el nivel plasmático pico alcanzado es 341 ng/mL. El volumen medio de distribución es 8,3 L/kg y la unión a proteínas es baja (alrededor de 40 %). La vida media plasmática es 20 h (rango de 12 a 27 h) tras dosis orales múltiples en pacientes con extrasístoles ventriculares. Los niveles en estado de equilibrio se alcanzan entre 3 y 5 días, no se observa acumulación plasmática del fármaco con el tratamiento crónico.
En voluntarios sanos, aproximadamente 30 % de una dosis oral simple (rango de 10 a 50 %) se excreta de forma inalterada por la orina. Los 2 metabolitos urinarios principales son la meta-o-dealquil-flecainida (activa pero con 1/5 de potencia) y la meta-o-dealquil-lactam de flecainida (inactiva). El citocromo 2D6 contribuye a su metabolismo, pero el papel de la actividad polimórfica de la enzima es insignificante tras la administración de dosis terapéuticas. La eliminación plasmática es mucho más lenta con pH urinario muy alcalino (8 o más).
Indicaciones en la prevención de taquicardia paroxística supraventricular (TPSV), taquicardia auriculoventricular por reentrada nodal, síndrome de Wolf-Parkinson-White y condiciones similares con vías accesorias de conducción anterógrada o retrógrada; para prevenir y tratar la fibrilación/flutter supraventriculares paroxísticos sintomáticos, de forma especial la fibrilación auricular paroxística. Tratamiento de la fibrilación auricular asociada con la presencia de vías accesorias (síndrome de Wolf-Parkinson-White). Las arritmias de inicio reciente responden más rápido. Tratamiento y prevención de arritmias ventriculares perfectamente documentadas y que, pongan en peligro la vida del paciente: extrasístoles ventriculares y/o taquicardia ventricular no sostenida sintomáticas, resistentes a otras terapias o cuando no se toleran otros tratamientos. Taquicardia ventricular sostenida sintomática.
Contraindicaciones insuficiencia cardíaca independientemente de la clasificación NYHA. Bloqueo AV de segundo o tercer grado, o bloqueo de rama derecha asociado con hemibloqueo izquierdo (bloqueo bifascicular). Infarto de miocardio (agudo o reciente) salvo en caso de que la arritmia ventricular amenace el pronóstico. Fibrilación auricular de larga evolución en la que no se ha intentado la conversión a ritmo sinusal y en pacientes con valvulopatía clínicamente significativa. Shock cardiogénico o en caso de hipersensibilidad conocida. Hipersensibilidad a flecainida o a alguno de los excipientes.
Uso en poblaciones especiales
Precauciones E: no usar en el primer trimestre. Se reporta hiperbilirrubinemia en el recién nacido.
LM: aparece en la leche materna en cantidades importantes, se desconoce si ocasiona daño o no.
Adulto mayor: puede acumularse.
Niños: no existen datos suficientes de su uso en esta población.
DH: eliminación más lenta, se recomienda evitar o reducir dosis y monitorizar las concentraciones sanguíneas en los casos severos.
DR: reducir la dosis inicial oral a un máximo de 100 mg diario si el FG es menor que 35 mL/min/1,73 m2.
Usar con cautela en pacientes con marcapaso, al disminuir la sensibilidad endocárdica de los marcapasos, especialmente en enfermos portadores de marcapasos no programables; fibrilación auricular tras cirugía cardíaca, insuficiencia cardíaca (puede inducirla o agravarla); enfermedad de seno coronario (suele provocar bradicardia sinusal o paro cardíaco); hipercaliemia o hipocaliemia (restablecer los niveles de electrólitos previo a su administración).
No utilizar en arritmias ventriculares que no compromentan la vida por su efecto proarritmógenico. La capacidad de conducir o manejar maquinaria peligrosa puede verse afectada en pacientes con reacciones adversas individuales (cardíacas, oftalmológicas).
Reacciones adversas frecuentes: astenia, fatiga, fiebre, edema, malestar, disnea, efectos proarritmogénicos (en pacientes con cardiopatía de base y/o deterioro ventricular izquierdo significativo), anorexia, vértigo, cefalea, mareo.
Ocasionales: náusea, vómito, dolor abdominal, constipación, diarrea, dispepsia, flatulencia (meteorismo), síncope, somnolencia, temblor, cefalea, hipestesia, aumento de transpiración, síncope, tinnitus, rubor, reacciones alérgicas de la piel, anemia, leucopenia, trombocitopenia, visión borrosa o diplopía, bloqueo AV de segundo y tercer grado, bradicardia, falla cardíaca congestiva, dolor torácico, hipotensión, infarto de miocardio, palpitación pausa o paro sinusal y taquicardia (AT o VT).
Raras: disfunción hepática, lesión hepática (hepatocelular o colestásica) con ictericia reversible a la suspensión del tratamiento; neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar, alucinaciones, depresión, confusión, amnesia, discinesia, ansiedad, insomnio, convulsiones, neuropatía periférica, parestesia, ataxia; reacciones de hipersensibilidad como erupciones y urticarias graves, fotosensibilidad, aumentos en anticuerpos antinucleares, con implicación inflamatoria sistémica o sin ella; depósitos corneales.
Sujeto a vigilancia intensiva
Interacciones el uso de flecainida con otros antiarrítmicos o fármacos con potencial arritmogénico puede incrementar la incidencia de arritmias cardiacas. Esta se metaboliza a nivel hepático. La administración conjunta de flecainida con fármacos que incrementen o inhiban la actividad enzimática hepática, puede modificar su eficacia.
Glucósidos cardíacos: puede provocar aumento de los niveles plasmáticos de digoxina de 15 %. Se recomienda que, en pacientes digitalizados, los niveles plasmáticos se determinen con un mínimo de 6 h después de la última dosis de digoxina, tanto antes como después de la administración de flecainida. Antiarrítmicos clase IA (quinidina): puede disminuir el aclaramiento de flecainida al inhibir el CYP2D6 responsable del metabolismo de la flecainida. Antiarrítmicos clase II (propanolol, sotalol): posibilidad de efectos inotropo negativos aditivos al administrar conjuntamente con betabloqueantes y otros fármacos depresores de la contractilidad miocárdica. Antiarrítmicos clase III (amiodarona): debe reducirse 50 % la dosis de flecainida y monitorizar la presentación de posibles efectos adversos. Se recomienda la monitorización de los niveles plasmáticos. Antiarrítmicos clase IV (verapamil, diltiazem): no se recomienda la utilización de flecainida con otros bloqueadores de los canales de calcio. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de flecainida al inhibir el CYP2D6 (máxima inhibición con fluoxetina). Antidepresivos tricíclicos: aumenta el riesgo de arritmias. Antiepilépticos (fenitoína, fenobarbital y carbamazepina): por su efecto inductor enzimático, ocasiona incremento de 30 % en la tasa de eliminación de flecainida y consiguiente reducción de sus concentraciones plasmáticas. Clozapina: aumenta el riesgo de arritmias. Terfenadina: aumenta el riesgo de arritmias ventriculares. Quinina: aumenta la concentración plasmática de flecainida. Ritonavir, lopinavir e indinavir: aumentan la concentración plasmática de flecainida por competición con el citocromo CYP2D6, lo que aumenta el riesgo de arritmias ventricular (evitar el uso concomitante). Diuréticos: aparición de hipo o hipercalemia puede aumentar la toxicidad cardíaca. Cimetidina: inhibe el metabolismo de la flecainida. En voluntarios sanos que recibieron cimetidina (1 g/día) durante una semana, los niveles plasmáticos de flecainida aumentaron 30 % y la vida media aumentó cerca de 10 %.
Bupropión: el riesgo de efectos antiarrítmicos aumenta debido al enlentecimiento del metabolismo hepático de flecainida por la competición sobre el citocromo CYP2D6 por parte del bupropión.
Posología arritmias supraventriculares: dosis de inicio recomendada es 50 mg cada 12 h. Después de 3 a 5 días de tratamiento, la dosis puede aumentarse en 50 mg cada 12 h por 3-5 días, según la respuesta terapéutica, hasta alcanzar la dosis máxima de 300 mg/día.
Para revertir la fibrilación auricular paroxística y/o de reciente comienzo a ritmo sinusal: por VO una dosis de 300 mg.
Arritmias ventriculares: 100 mg cada 12 h. Después de 3 a 5 días de tratamiento, la dosis puede aumentarse en 50 mg cada 12 h por 3-5 días, según la respuesta terapéutica, hasta alcanzar la dosis máxima de 400 mg/día. Es posible reducir la dosis de mantenimiento con el tratamiento a largo plazo, ajustándola a la mínima necesaria para mantener el control de la arritmia.
Pacientes con alto riesgo: adulto mayor e insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina ≤ 35 mL/min): dosis inicial no debe sobrepasar los 50 mg cada 12 h (100 mg/24 h). La dosis puede aumentarse o disminuirse en 50 mg/día, teniendo en cuenta que es necesario un período mínimo de 4 a 5 días para establecer los niveles plasmáticos en el nuevo estado estacionario tras cada modificación.
Tratamiento de la sobredosis aguda y efectos adversos graves no se elimina de la circulación mediante hemodiálisis. El tratamiento incluye un fármaco inotropo y la asistencia mecánica circulatoria y respiratoria.
Información básica al paciente puede afectarse la capacidad de conducir o manejar maquinaria peligrosa si presenta somnolencia, visión borrosa, etc.).
Nivel de distribución
Regulación a la prescripción no posee.
Clasificacion VEN
Laboratorio productor
Código ATC C01BC04.
Dosis diaria Definida 0,2 g.
Lista de medicamentos esenciales de la OMS
Código CUP 3389147296
Aprobado en el directorio 2011-04-25 16:40:03
Modificado en el directorio 2011-04-25 16:43:53