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Formulario Nacional de Medicamentos. CUBA.

ALENDRONATO


Inhibe la resorción ósea osteoclástica sin efecto directo sobre la formación de hueso. Los estudios preclínicos han demostrado localización preferente de ácido alendrónico en sitios de resorción activa. La actividad de los osteoclastos se inhibe, pero el reclutamiento o fijación de los osteoclastos no se ve afectado. El hueso formado durante la terapia con ácido alendrónico es de calidad normal. Incrementa la masa ósea y reduce las fracturas de cadera y vertebrales.

Forma farmacéutica
Denominación común internacional Alendronato monosódicotrihidratado.
Composición cada tableta 70 mg de ácido alendrónico (91,4 mg de lendronato sódico trihidrato).
Categoría farmacológica
Farmacocinética la biodisponibilidad oral media de ácido alendrónico en mujeres es del 0,39 %, 0,46 % y 0,64 % para dosis entre 5 y 70 mg en ayunas, administradas, media hora, una hora y dos horas previo al consumo de alimentos.nico se administró una hora o media hora antes de un desayuno normalizado. Los estudios han recomendado la administración media hora antes de las comidas. Esta se afecta si se consume con alimentos o dos horas después de ingeridos. La administración simultánea de ácido alendrónico
y café o zumo de naranja redujo la biodisponibilidad aproximadamente en un 60 %. Parece distribuirse en tejidos blandos y hueso aun cuando las concentraciones plasmáticas del principio activo tras la administración de una dosis terapéutica por vía oral son demasiado bajas para poder detectarlas. La fijación a proteínas en el plasma humano es aproximadamente de un 78 %.No hay evidencia de que se metabolice y se elimina por la orina en las primeras 72 horas. Tras una dosis única de 10 mg por vía intravenosa, el aclaramiento renal de ácido alendrónico fue de 71 mL/min y el aclaramiento sistémico no excedió los 200 mL/min. Las concentraciones plasmáticas disminuyeron más de un 95
% durante las primeras 6 horas tras la administración intravenosa. Se estima que la semivida terminal en el hombre supera los 10 años, lo que refleja la liberación de ácido alendrónico desde el esqueleto.
Indicaciones tratamiento de osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Contraindicaciones hipersensibilidad a ácido alendrónico o a cualquiera de los excipientes.Hipocalcemia. Anomalías esofágicas y otros factores que retrasan el vaciamiento esofágico, como estenosis o acalasia.Imposibilidad de permanecer en posición sentada erguida o en bipedestación durante al menos 30 minutos.
Precauciones E: categoría de riesgo C. No se ha establecido la seguridad.
LM: evitar, se desconoce si se excreta en la leche materna.
Niños: no está indicado su uso en esta población.
Adulto mayor: no se observa diferencia en eficacia y seguridad con relación a otras edades, pero puede existir una mayor sensibilidad.
DR: no se recomienda en pacientes con aclaramiento menor a 35 mL/min.
DH: no requiere ajuste de dosis.
Administrar con cautela a las pacientes con trastornos activos como disfagia, enfermedades esofágicas, gastritis, duodenitis, úlceras o con una historia reciente (durante el año anterior) de enfermedad gastrointestinal grave como úlcera péptica, o hemorragia gastrointestinal activa, o cirugía del tracto gastrointestinal superior distinta de la piloroplastia, esófago de Barrett aparición de signos o síntomas que sugieran una posible reacción esofágica.
Debe instruirse ante síntomas de irritación esofágica, como disfagia, dolor al tragar o dolor retrosternal, aparición o empeoramiento de la pirosis, y en estos casos suspender el tratamiento.
El riesgo de efectos adversos esofágicos es mayor en los pacientes que pemanecen acostados luego del consumo de una dosis oral de bifosfanatos o que se les dificulto la deglución con el recomendado vaso de agua de 6 a 8 onzas.
Vigilar calcio sérico y corregir la hipocalcemia antes de empezar el tratamiento con alendronato.
Riesgo de osteonecrosis mandibular, asociada a una extracción dental y/o infección local (incluida osteomielitis), considerar examen dental antes de iniciar tratamiento en pacientes con cáncer (quimioterapia, radioterapia, corticoides), poca higiene oral, trastornos comórbidos (enfermedad periodontal y/u otras dentales previas, procesos dentales invasivos y dentaduras postizas deficientemente ajustadas.anemia, coagulopatía, infección) y fumar.
En tratamiento prolongado para osteoporosis puede producir fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur;se recomienda examinar ambas extremidades, valorar la suspensión del tratamiento si sospecha de fractura atípica, notificar cualquier dolor en muslo, cadera o zona inguinal, reevaluar periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento con bifosfonatos, tras 5 años. Se han notificado casos raros de reacciones cutáneas graves (Síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).
Se recomienda asegurar la adecuada ingestión de calcio y de vitamina D en pacientesestán recibiendo glucocorticoides, pues puede producir descensos del calcio y fosfato en suero.
Reacciones adversas frecuentes: trastornos gastrointestinales como dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica, disfagia, distensión abdominal, regurgitación ácida; dolor musculo-esquelético
(óseo, muscular o articular) , calambres, hinchazón articular, edema periférico, astenia, cefalea, mareos,vértigo; alopecia y prurito. Ocasionales:disgeusia,inflamación ocular (uveítis, escleritis, episcleritis), náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis, erosiones esofágicas, melena, erupción cutánea, eritema, y síntomas transitorios como en una respuesta aguda (mialgia, malestar) típicamente asociados al inicio del tratamiento. Raras:estenosis esofágica, ulceración orofaríngea, perforación, úlceras, hemorragia; erupción cutánea con fotosensibilidad, reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica;severas relacionados con su mecanismo de acción como osteonecrosis de la mandíbula, fracturas de fémur subtroncáreas y diafisiarias atípicas (reacción adversa bifosfonatos).
Sujeto a vigilancia intensiva
Interacciones antiacidos y suplementos cálcicos: co-administración con alendronato puede interferir en su absorción. Ácido Acetilsalicílico y AINE: incrementa de la toxicidad gastrointestinal.
Posología VO: 70 mg semanal. Tomar al levantarse, en ayunas con agua, 30 min antes de la primera comida, bebida o medicamento del día. No tumbarse hasta trascurridos al menos 30 min.
Tratamiento de la sobredosis aguda y efectos adversos graves medidas generales
Información básica al paciente debe administrar al levantarse por la mañana (no tomar al acostarse ni antes de levantarse), ingerir con un vaso de agua (mínimo 200 mL). No masticar ni permitir que se disuelva en la boca debido al peligro potencial de ulceración esofágica. No recostarse hasta después de su primera comida del día, mínimo 30 min.después de la toma del medicamento. Ciertas reacciones adversas que se han comunicado pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas de algunas pacientes, pudiendo variar las respuestas individuales.
Nivel de distribución
Regulación a la prescripción no posee.
Clasificacion VEN
Laboratorio productor
Código ATC M05B A04
Lista de medicamentos esenciales de la OMS
Aprobado en el directorio 2016-12-01 15:05:56
Modificado en el directorio 2016-12-01 15:06:24