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Formulario Nacional de Medicamentos. CUBA.

FENITOÍNA SÓDICA


es el primer antiepiléptico no sedante introducido en la clínica. Posee su acción antiepiléptica a nivel del SNC e inhibe los canales de sodio dependientes de voltaje. Impide la recuperación de dicho canal en estado inactivo, lo cual disminuye la excitabilidad neuronal y las descargas repetitivas.

Forma farmacéutica
Denominación común internacional fenitoína sódica.
Composición cada bulbo contiene 250 mg de fenitoína.
Categoría farmacológica
Farmacocinética es compleja. Posee una cinética de eliminación dependiente de la dosis. Por su escasa solubilidad en agua, no se puede administrar por vía intramuscular, ya que precipita y la absorción es lenta e impredecible. La mayor parte del fármaco (95 %) se metaboliza en el retículo endoplasmático hepático por medio de la isoforma CYP 2C9/10 del citocromo P 450. Solo una pequeña cantidad de difenilhidantoína se excreta sin metabolizar por la orina (5 %). El resto se excreta en forma de metabolitos inactivos por la bilis y la orina. El tiempo medio, una vez establecidas las concentraciones terapéuticas en tratamientos crónicos, suele estar entre 20 y 60 h.
Indicaciones crisis convulsivas (tratamiento y coadyuvante) y estado epiléptico.
Contraindicaciones hipersensibilidad al medicamento. Porfiria.
Uso en poblaciones especiales
Precauciones E: administrar suplementos de ácido fólico a la madre; aumenta el riesgo de hemorragia en el recién nacido: vigilar signos de sangramientos o administrar vitamina K a la madre antes del parto o al neonato después del parto.
LM: vigilar efectos adversos en el lactante como cianosis, metahemoglobinemia.
Pequeños aumentos de dosis pueden provocar concentraciones plasmáticas muy elevadas y producir efectos tóxicos graves, por lo que estas deben determinarse para un ajuste adecuado de las mismas. Bradicardia sinusal, síndrome de Adam-Stokes y bloqueo auriculoventricular con la administración intravenosa. Insuficiencia cardíaca. Hipotensión. Infarto de miocardio. Vigilar presión arterial y ECG cuando se emplea por vía intravenosa. Aumenta los niveles plasmáticos de glucosa en pacientes diabéticos. Evitar la retirada brusca.
Reacciones adversas frecuentes: anorexia, náusea, vómito, constipación, cefalea, mareo, temblor de las manos, excitación, insomnio, nerviosismo o irritabilidad no habitual. La ataxia, diplopía, nistagmo, balbuceo, visión borrosa, hipotensión arterial, coma y depresión respiratoria indican sobredosis.
Ocasionales: confusión mental, cambios en el estado de ánimo o mental, hiperplasia gingival, sobre todo en pacientes jóvenes; acné, hirsutismo, erupciones morbiliformes, diarrea, dismorfismo facial, ginecomastia, debilidad muscular.
Raras: discinesia, neuropatía periférica, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, granulocitopenia, anemia aplástica, síndrome de Stevens-Johnson, LES, enfermedad de Peyronie, anemia megaloblástica, hepatitis, osteomalacia (interfiere el metabolismo de la vitamina D).
La administración parenteral rápida puede provocar hipotensión arterial, alteraciones de la conducción auriculoventricular, fibrilación ventricular (más frecuentes en ancianos o pacientes severamente enfermos), flebitis, dolor e irritación en el sitio de la inyección. El uso prolongado puede provocar alteraciones de la función mental y cognitivas, sobre todo en niños.
Sujeto a vigilancia intensiva
Interacciones reducen sus concentraciones plasmáticas: rifampicina, vigabatrina, nelfinavir, levodopa, folatos, teofilina, hormonas tiroideas. Aumentan sus concentraciones plasmáticas: disulfiram, cloramfenicol, metilfenidato, sulfonamidas, isoniacida, claritromicina, metronidazol, cotrimoxazol, amiodarona, fluconazol, miconazol, diltiazem, cimetidina, fluoxetina, tolbutamida, etosuximida, topiramato, sulfinpirazona. Aumentan o disminuyen sus concentraciones plasmáticas: fenobarbital, primidona, ácido valproico, carbamazepina, ciprofloxacina, zidovudina, diazepam y otras benzodiazepinas. Aumentan su efecto: AINE, omeprazol, vacunas para la influenza. Disminuyen su efecto: antidepresivos tricíclicos, IMAO, pirimetamina, mefloquina, antipsicóticos. Antagoniza el efecto de los bloqueadores musculares no despolarizantes. Por inducción enzimática hepática, disminuye el efecto de: glucocorticoides, anticonceptivos orales (riesgo de embarazo), anticoagulantes cumarínicos (también se ha reportado aumento del efecto anticoagulante), disopiramida, quinidina, metadona, doxiciclina, clozapina, quetiapina, felodipino, isradipino, verapamil, nifedipina, nicardipina, diltiazem, digitoxina. Reduce las concentraciones plasmáticas de etosuximida, lamotrigina, primidona, topiramato, ketoconazol, itraconazol, indinavir, lopinavir, abacavir, amprenavir, clonazepam, nisoldipina, digoxina, ciclosporina, imatinib, teofilina. Aumenta las concentraciones plasmáticas de fenobarbital. Aumenta el efecto antifolato del metotrexato, el riesgo de osteomalacia con los inhibidores de la anhidrasa carbónica, la neurotoxicidad cuando se asocia a litio y los requerimientos de vitamina D.
Posología para inyección IV o infusión (midiendo tensión arterial y monitoreo electrocardiográfico) en el estatus epiléptico 15 mg/kg sin exceder 50 mg/kg por minuto, se debe mantener la dosis alrededor de 100 mg/min a intervalos de cada 6 a 8 h, monitoreado por determinación de concentraciones plasmáticas, el rango de dosis debe ser ajustada según el peso: en niños 15 mg/kg, con rango de dosis de 1 a 3 mg/kg no excediendo 50 mg/min con monitoreo de presión sanguínea y electrocardiograma. En las arritmias ventriculares (ahora obsoleto) a través de abordaje venoso profundo: 3,5-5 mg/kg sin exceder 50 mg/min, con control de presión sanguínea y monitoreo electrocardiográfico.
Tratamiento de la sobredosis aguda y efectos adversos graves medidas generales.
Información básica al paciente este medicamento puede provocar somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán conducir vehículos u operar maquinarias, donde una disminución de la atención pueda originar accidentes. Evitar la ingestión de bebidas alcohólicas. Vigilar la aparición de fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, erupciones cutáneas y sangramientos, que pueden ser signos de toxicidad hematológica o de la piel.
Nivel de distribución
Regulación a la prescripción no.
Clasificacion VEN
Laboratorio productor
Código ATC N03AB02
Dosis diaria Definida 0,3
Lista de medicamentos esenciales de la OMS
Código CUP 3389622430
Aprobado en el directorio 2012-08-23 15:43:17
Modificado en el directorio 2012-08-23 15:43:17