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Formulario Nacional de Medicamentos. CUBA.

VACUNA MUERTA PENTAVALENTE HEBERPENTA


las vacunas preventivas inducen inmunidad activa y específica. En este caso, los componentes del preparado inmunobiológico confieren inmunidad contra 5 enfermedades infecciosas: difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B e infecciones provocadas por Haemophilus influenzae tipo B. Los antígenos que conforman el preparado farmacéutico inducen la formación de anticuerpos altamente efectivos y específicos en 8-12 días, alcanzando el nivel máximo entre la sexta y octava semana.

Forma farmacéutica
Denominación común internacional vacuna combinada contra difteria, tétanos, Haemophilus influenzae tipo B y hepatitis B recombinante.
Composición la vacuna pentavalente heberpenta se obtiene mezclando la vacuna tetravalente Trivac HB con la vacuna Quimi-Hib concentrada, momentos antes de su administración. Trivac HB es una vacuna combinada que contiene las anatoxinas diftérica y tetánica, además de una suspensión de células enteras de Bordetella pertussis, las cuales han sido previamente inactivadas para minimizar su toxicidad y retener su potencia, y el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B recombinante purificado. Quimi-Hib concentrada es una vacuna conjugada contra el Haemophilus influenzae tipo B, compuesta por oligosacáridos sintéticos que representan fragmentos del polisacárido capsular natural. Los oligosacáridos están conjugados a la proteína portadora anatoxina tetánica. Cada dosis de 0,74 mL contiene anatoxina diftérica purificada 25,1 Lf; anatoxina tetánica purificada 10,0 Lf; antígeno de superficie del virus de la hepatitis B 10 µg; conjugado de fosfato de polirribosilribitol (PRP) sintético de Haemophilus influenzae tipo B 9,5 µg; concentrado estéril de células inactivadas de Bordetella pertussis, 16,1 UO; hidróxido de aluminio 0,25 mg; tiomersal 0,036 mg; cloruro de sodio 5,92 mg; hidrógeno-fosfato de disodio 0,54 mg; dihidrógeno-fosfato de sodio dihidratado 0,59 mg y agua para inyección 0,74 mL.
Categoría farmacológica
Farmacocinética las vacunas no requieren evaluación farmacocinética. La información que permite recomendar la dosificación, los intervalos de administración o la posible necesidad de dosis de refuerzo se obtienen de los estudios farmacodinámicos donde se evalúan las características de la respuesta inmune.
Indicaciones para la inmunización activa contra la difteria, tétanos, tos ferina (B. pertussis), hepatitis B y Haemophilus influenzae tipo B, en niños a partir de las 6 semanas de edad.
Contraindicaciones no se debe administrar a personas con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto. Al igual que con el resto de las vacunas, se debe posponer la administración de heberpenta en personas que padecen enfermedades febriles graves y agudas. Está contraindicada si el niño padeció encefalopatía por causa desconocida, que apareció en los 7 días siguientes a una vacunación previa que contenía pertussis. En estas circunstancias, el ciclo de vacunación pudiera continuarse con vacunas de DT, HB y Hib.
Uso en poblaciones especiales
Precauciones embarazo, lactancia materna y adulto mayor: no se emplea. En todos los centros de vacunación se recomienda tener disponible un medicamento apropiado (solución de adrenalina de 1/1 000) para el tratamiento inmediato, en caso de que se pueda presentar reacción anafiláctica. No debe administrarse a niños mayores de 7 años, ni en adultos, porque suelen ocurrir reacciones a la anatoxina diftérica o al componente de pertussis. Si la vacuna es utilizada en niños con enfermedades malignas que están recibiendo terapia inmunosupresora o cuyo sistema inmunológico está debilitado por cualquier causa, puede que no se obtenga la respuesta inmunológica esperada. No se debe administrar por vía IV.
Reacciones adversas frecuentes: reacciones locales en sitio de la inyección (dolor, eritema, calor, induración), fiebre leve a moderada, escalofríos, malestar general, somnolencia leve, anorexia, en las primeras 3 a 6 h, que persiste por 1 a 2 días.
Ocasionales: cefalea, mareos equimosis, irritabilidad, dolor abdominal y alteraciones gastrointestinales; dolor muscular y articular.
Raras: nódulo, abscesos estériles, atrofia subcutánea, linfadenopatía cervical, reacción local severa de hipersensibilidad tipo Arthus, después de 2 a 8 h de la inyección, convulsiones con fiebre o sin ella (dentro de las 72 h), calambres, enrojecimiento, diaforesis, síntomas de tipo influenza o infección del tracto respiratorio, efectos cardiovasculares, llanto persistente e incontrolable por 3 h o más (dentro de las primeras 72 h), encefalopatía (dentro de los 7 días), fiebre 40-40,5 ºC (dentro de las 48 h) acompañada o no de irritabilidad, somnolencia excesiva, neuropatía, neuritis óptica, vómitos; en la literatura internacional se describe episodio de hipotonía-hiporrespuesta en las primeras 48 h, cambios en el nivel de la conciencia, signos de focalización neurológica, seudotumor cerebral, neuritis braquial, trombocitopenia, anemia hemolítica mayormente atribuidas al componente pertúsico. Reacciones alérgicas, en casos muy raros se puede observar anafilaxia.
Sujeto a vigilancia intensiva
Interacciones aunque todavía no se dispone de información suficiente, es habitual en la vacunación pediátrica la aplicación simultánea de diferentes vacunas que usan el mismo esquema de administración.
Posología el esquema recomendado es 3 dosis de 0,74 mL administradas a los 2-4-6 meses de edad por vía IM profunda. La vacuna se aplica a partir de los 2 meses de edad. El intervalo recomendado entre las dosis es 8 semanas. En los países donde se considere conveniente administrar la vacuna de hepatitis B al nacer, el esquema recomendado será: una dosis de vacuna de hepatitis B al nacer, seguida de las 3 dosis de heberpenta administradas a los 2-4-6 meses de edad. Se recomienda la aplicación de una dosis de refuerzo con la vacuna heberpenta, entre los 15 y 18 meses de edad, a los niños que no recibieron vacuna de hepatitis B al nacer. Los lactantes que si fueron vacunados con esta última, se les debe aplicar una dosis de refuerzo con las vacunas DTP y Quimi-Hib.
Tratamiento de la sobredosis aguda y efectos adversos graves es poco probable, pero si ocurre accidentalmente, el vacunado debe ser observado y recibir tratamiento sintomático correspondiente, orientado por personal médico calificado.
Información básica al paciente en caso que el niño presente fiebre, se debe orientar a los padres que apliquen medidas antitérmicas no farmacológicas, y que deben acudir a un centro de asistencia médica para recibir atención por personal calificado.
Nivel de distribución
Regulación a la prescripción no posee.
Clasificacion VEN
Laboratorio productor
Código ATC A12A
Lista de medicamentos esenciales de la OMS
Código CUP 3389081030 0000
Aprobado en el directorio 2021-07-15 09:28:26
Modificado en el directorio 2021-07-15 09:28:26