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Formulario Nacional de Medicamentos. CUBA.

CLOBAZAM


benzodiazepina de acción prolongada que se caracteriza por significativa acción ansiolítica y anticonvulsiva, así como por escasos efectos sedantes y de relajación muscular. El efecto está mediado a través del neurotransmisor inhibitorio ácido gammaaminobutírico (GABA); el mecanismo exacto en el SNC incluye el bloqueo del complejo de receptor GABA-a y canales de cloruro. Las benzodiazepinas bloquean la excitación en el EEG por estimulación de la formación reticular del tronco cerebral. Las acciones depresivas centrales sobre los reflejos espinales están mediadas en parte por el sistema reticular del tronco cerebral, donde se producen. Como el meprobamato y los barbitúricos, las benzodiazepinas deprimen la duración de la posdescarga eléctrica en el sistema límbico, incluso la región septal, la amígdala, el hipocampo y el hipotálamo. Efecto sobre el sueño: al igual que otras benzodiazepinas parece tener solo efectos leves en la supresión de los períodos REM, pero sí tiene tendencia a suprimir las fases más profundas del sueño, especialmente la etapa 4 (aumenta el tiempo total de sueño). Efectos sobre el EEG: causa incremento de la actividad beta rápida con aumento de amplitud del EEG; esto es similar al efecto del meprobamato y otros sedantes. Prácticamente todas las benzodiazepinas aumentan el umbral de crisis y son anticonvulsivas. Sistema cardiovascular y respiratorio: es necesario prestar considerable atención a los efectos cardiovasculares de las benzodiazepinas, ya que se usan mucho en pacientes cardíacos. Tienden a causar ligera disminución de la respiración, la presión arterial y el trabajo sistólico ventricular izquierdo. El aumento de la frecuencia cardíaca y la disminución del gasto cardíaco también son posibles; los efectos son mínimos, y es improbable que exista depresión significativa de la función cardiovascular cuando las benzodiazepinas se dan en las dosis terapéuticas habituales por VO. Músculo esquelético: las benzodiazepinas provocan determinada relajación muscular.

Forma farmacéutica
Denominación común internacional clobazam.
Composición cada tableta contiene 20 mg de clobazam.
Categoría farmacológica
Farmacocinética se absorbe rápido, se alcanza la concentración plasmática máxima aproximadamente 2 h de la administración de una dosis oral única. Se une en 85 % a las proteínas plasmáticas. Se metaboliza por demetilación e hidroxilación. Se excreta sin cambios en su mayoría por vía renal (87 %) y en menor proporción por las heces. La vida media plasmática es aproximadamente 20 h.
Indicaciones alivio a corto plazo de la ansiedad. Tratamiento coadyuvante de la epilepsia.
Contraindicaciones hipersensibilidad conocida al medicamento o a otras benzodiazepinas, depresión respiratoria, significativa debilidad muscular respiratoria, incluso miastenia gravis inestable, insuficiencia respiratoria aguda, apnea al sueño, insuficiencia hepática severa, psicosis crónica; no emplear sola en depresión o en ansiedad relacionada con depresión, en neonato evitar inyecciones que contengan alcohol bencílico.
Uso en poblaciones especiales
Precauciones enfermedades respiratorias, miastenia gravis, antecedentes de abuso de alcohol o drogas, significativo trastorno de personalidad, embarazo, lactancia materna. En ancianos o pacientes debilitados, insuficiencia renal se debe reducir la dosis, así como en insuficiencia hepática (evitar si es severa). Se debe evitar el uso prolongado y la interrupción brusca del tratamiento, porfiria aguda.
Reacciones adversas frecuentes: somnolencia al día siguiente, confusión y ataxia (ancianos), amnesia, dependencia, debilidad muscular.
Ocasionales: cefalea, vértigo, hipotensión, trastornos gastrointestinales, alteraciones visuales, disartria, temblores, cambios en la libido, retención urinaria, trastornos sanguíneos, ictericia.
Raras: apnea, reacciones cutáneas.
Sujeto a vigilancia intensiva
Interacciones glucósidos cardíacos: se incrementan las concentraciones plasmáticas de digoxina, con aumento del riesgo de toxicidad. Indinavir, ritonavir: se prolonga la sedación (evitar uso concomitante). Ketoconazol: eleva concentraciones séricas de clobazam. Cimetidina y disulfiram: inhiben el metabolismo de benzodiazepinas. Rifampicina: reduce las concentraciones plasmáticas de benzodiazepinas. Evitar uso simultáneo con oxibato de sodio. La teofilina reduce los efectos de las benzodiazepinas. IECA, betabloqueadores, ARA-II, anticálcicos, diuréticos, metildopa, nitratos: se incrementa el efecto hipotensor. Alcohol, anestésicos generales, antidepresivos. Antihistamínicos, antipsicóticos, opioides: aumenta la sedación. Ver diazepam.
Posología ansiedad en adultos: dosis 20-30 mg/día, en dosis divididas o dosis única al acostarse por la noche; en la ansiedad severa (en pacientes hospitalizados) la dosis diaria puede incrementarse hasta un máximo de 60 mg, en dosis divididas; en el adulto mayor (o pacientes debilitados) la dosis usual es 10-20 mg/día. Coadyuvante en el tratamiento de la epilepsia en adultos: dosis 20-30 mg/día (dosis máxima: 60 mg/día); niños mayores de 3 años de edad: dosis 10-15 mg/día. Cuando se administre clobazam durante períodos prolongados, el tratamiento no debe interrumpirse bruscamente, la dosis se reducirá de manera gradual, para disminuir el riesgo de síntomas por retiro.
Tratamiento de la sobredosis aguda y efectos adversos graves como ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no amenaza la vida a menos que se haya combinado con la ingestión de otros depresores del SNC (incluso alcohol). Se debe inducir el vómito (en la primera hora) si el paciente está consciente o realizar lavado gástrico con la administración de carbón activado. Prestar especial atención a la función respiratoria y cardiovascular (monitoreo cardíaco, pulso, frecuencia respiratoria, ventilación, etc.) en una unidad de cuidados intensivos. El flumazenil es útil como antídoto pero no sustituye las medidas de sostén de la función respiratoria y cardiovascular y puede generar convulsiones en pacientes consumidores crónicos de benzodiazepinas.
Información básica al paciente no ingerir bebidas alcohólicas. No descontinuar abruptamente el tratamiento. Este medicamento puede alterar la capacidad para realizar actividades que requieren estados de alerta o coordinación física (conducir vehículos u operar maquinarias).
Nivel de distribución
Regulación a la prescripción por tarjeta control. Fármaco sujeto a vigilancia internacional por parte de la Convención sobre Sustancias Psicotrópicas (Lista IV-1971).
Clasificacion VEN
Laboratorio productor
Código ATC N05B
Dosis diaria Definida 0,02 g
Precio público 6,50
Lista de medicamentos esenciales de la OMS
Código CUP 3389622275
Aprobado en el directorio 2011-06-04 08:20:56
Modificado en el directorio 2011-08-20 08:53:46